2016生物医药
2016生物医药相关知识一
为大力实施创新驱动发展战略，加快建设具有全球影响力的科技创新中心，根据国家和上海市科技发展规划，推进上海生物医药领域科技进步，提升创新能力，实现经济社会可持续发展，上海市科学技术委员会特发布本指南。
一、征集范围
专题一、生物和化学药物领域
方向1、创新药物临床前研究
研究目标：基于全新结构或作用机制的新药候选化合物，开展药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究。优先支持前期已完成国家重大新药创制和市科委项目任务的同一候选药物的后续研究。
研究内容：针对前期研究发现确有进一步研究开发价值的新药候选化合物，开展药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究。
考核指标：完成临床前研究，获得临床试验申请受理号。
执行期限：2019年6月30日前。
经费额度：每个项目不超过50万元。
申报主体要求：本市企事业单位。
方向2、创新药物临床研究
研究目标：完成新药临床试验，进入下一阶段的临床试验或申报新药证书。
研究内容：针对已获得的新药临床批文要求，开展各期临床试验。
考核指标: 完成当期临床试验并取得临床总结报告，或获得新药证书申报受理号。
执行期限：2019年6月30日前。
经费额度：I期临床试验每个项目不超过50万元、Ⅱ期临床试验每个项目不超过100万元、Ⅲ期临床试验每个项目不超过250万元。
申报主体要求：本市企事业单位，其中，新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究由本市企业申报,并且在本市进行新药的产业化。
专题二、现代中药领域
方向1、中药新药临床前研究
研究目标：完成中药新药临床前研究。优先支持前期已完成国家重大新药创制和市科委项目任务的同一候选药物的后续研究。
研究内容：针对临床疗效明确的中药院内制剂或有一定研究基础的多成分多靶点组分中药，开展药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究。
考核指标：完成临床前研究，获得临床试验申请受理号。
执行期限：在2019年9月30日前完成。
申报主体要求：本市企事业单位
经费额度：每项不超过50万元。
方向2、中药新药临床研究
研究目标：完成新药临床试验，进入下一阶段的临床试验或申报新药证书
研究内容：针对已获得的中药新药临床批文要求，开展各期临床试验。
考核指标：完成当期临床试验并取得临床总结报告，或获得新药证书申报受理号。
执行期限：在2019年9月30日前完成。
经费额度：I期临床试验每个项目不超过50万元、Ⅱ期临床试验每个项目不超过100万元、Ⅲ期临床试验每个项目不超过250万元。
申报主体要求：本市企事业单位，其中，Ⅲ临床试验由本市企业申报，并且在本市进行新药的产业化。
专题三、医疗器械领域
支持II类以上(含II类)医疗器械产品的研发
方向1、医疗器械实验室样品/样机研制
研究目标：验证医疗器械创新产品研发所涉及的前沿、关键技术问题，获得相关的核心自主知识产权。
研究内容：开展前沿关键技术和技术原理的验证研究及关键部件研发，并形成具有自主知识产权的医疗器械实验室样品/样机。
考核指标：获得实验室样品/样机。
执行期限：在2019年6月30日前完成。
经费额度：每个项目不超过50万元。
申报主体要求：本市企事业单位。
方向2、医疗器械工程化样品/样机研制
研究目标：研制具有自主知识产权的医疗器械工程化样品/机，并通过国家法定的医疗器械性能检测机构的检测，进入临床研究。
研究内容：研制中高端医疗器械产品的工程化样品/样机，并开展功能验证与优化，产品企业标准制订等方面研究。
考核指标：获得工程化样品/样机，并通过国家法定检测机构的检测。
执行期限：在2019年9月30日前完成。
经费额度：每个项目不超过100万元。
申报主体要求：本市企业。
方向3：医疗器械的临床验证研究
研究目标：完成临床验证研究。
研究内容：针对已经完成工程化样机研制，并已通过国家规定的医疗器械性能检测，进入临床研究阶段的医疗器械开展临床研究，完成产品注册申报。
考核指标：获得临床验证报告，向国家食药监管局递交产品注册申请，并获得受理号。
执行期限：在2019年9月30日前完成。
经费额度：每个项目不超过200万元。
申报主体要求：本市企业,并且在本市进行产品的产业化。
二、申报要求
1、项目申报单位具有组织项目实施的相应能力。
2、已作为项目责任人承担市科委科技计划在研项目2项及以上者不得作为项目责任人进行申报。
3、项目责任人应承诺所提交材料真实性，不含涉密内容;申报单位应当对申请材料的真实性进行审核。
4、申请人在填报项目建议书时，必须在“二、研究内容和技术关键”栏目中首先说明项目研究是否涉及人类遗传资源的国内国际合作，如涉及人类遗传资源的出境，还需说明是否已经获得中国人类遗传资源管理办公室的批准。
三、申报者权利
申报项目若提出回避专家申请的，须在提交项目项目建议书等书面材料的同时，由申报单位出具公函提出回避专家名单，并说明理由。每个项目申请回避专家人数不超过3人。对于理由不充分或逾期提出申请的，不予采纳。
2016生物医药相关知识二
新的一年，万象更新，2016 年北京亦庄生物医药产业创新与发展论坛系列活动也将正式开启。一年之计在于春，为了使生物医药中小企业能够尽早了解 2016 年北京市各项科技及产业扶持的最新政策，为新的一年做好计划和准备，在北京市科委和开发区科技局的指导下，北京亦庄生物医药园联合北京生物技术和新医药产业促进中心将于 2016 年 3 月 22 日(周二)举办论坛第一期活动—生物医药中小企业科技政策解读。
本次论坛特邀请中关村管委会产业处、市科委高新技术产业化处、市科委生物医药处、市地税局企业所得税处针对生物医药中小企业在税收及扶持资金方面的政策进行详细解读，使企业深入了解高新技术企业认定、企业研发费用加计扣除以及北京市支持生物医药企业发展的科技政策。
2016生物医药相关知识三
时至年末，各类年终盘点也热气腾腾地摆上了桌，在2015到2016的转换之交指点江山。传统医药制造业苦兮兮，创新驱动成为主旋律，生物医药行业又将抛出怎样的成绩单与橄榄枝?
政策引路：变动之下的创新红利
历数2015，生物医药领域相关政策的出台可不在少数。从药价改革到“健康中国”，从数字诊疗实施方案征求意见到公立医院综合改革试点，遍及生活各角落的同时，药品注册审评制度改革、仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度试点等三道金牌令更为新药研发开辟了新路。
在老龄化背景与技术进步的基础上，生物医药产业的朝阳性得以保证;而加码政策变动，更是带来了短期内产业格局的“大地震”。中泰证券于12月20日发布医药政策研究报告称，2016年，预计医保系统引导的招标趋势将快速落地、鼓励创新的药审政策将多频曝光、公立医院药占比在零差率引导下有望持续下降至30%左右、互联网电商等正面清单有望公布。
在一系列政策催化下，新兴业态的创新红利也是盆满钵盈。互联网医疗、民营医院、养老康复等新兴业态行业规模发展迅速，医疗器械领域进行渠道整合，药审变革与招标政策也引导着高端仿制药、创新药等分得一杯羹。
创新与跨界：投资主线新布局
11月初，北京仁仁通泰生物科技有限责任公司总裁江布克表示，计划与天津民族品牌“郁美净”达成合作，通过提供技术和原料，将生物发酵中药制剂化妆品化方面的技术优势与郁美净的渠道资源和社会认知度结合，酝酿新的发展机遇。
而这仅是医药生物跨界江湖中的沧海一粟。中泰证券统计结果显示，截止2015年11月23日，二级市场已经完成跨界或正在跨界的跨行业公司共90家。具体看来，跨界涉及医药或医疗新技术为7家、跨界进入医疗服务的有32家、跨界进入医疗器械的有16家、跨界进入药品制造的有18家、跨界进入医疗信息化的有16家、跨界进入医药流通的为1家。其中，接到最多橄榄枝的医疗服务跨界选择囊括了医疗、养老、体检等环节。
作为医药行业热度正高的选择，“跨界”也成为了中泰证券对于2016年投资主线的预测之一，个性化医疗、医疗服务、医疗器械、智慧医疗、医疗制造业、医药流通等领域均虚位以待。
细化至具体选股，以肿瘤免疫治疗、特别是细胞治疗为代表的治疗新技术成为最热的研发方向。在个性化医疗趋势下，核心技术是否具有比较优势则成为主要标准，如在集聚技术资源与干细胞技术领域表现出色的银河生物(000806.SZ)、新日恒力(600165.SH);同时，具有高效执行力的民营机制、切入医院核心环节、有壁垒的小市值公司具有较强的发展潜力。而医疗机器人、可穿戴设备、慢病管理、医院供应链管理、信息化探索的智慧医疗企业、布局细分领域龙头、以新技术为方向的小市值医药制造企业同样值得关注。
另一投资主线则是百谈不厌却又生机恒久的“创新”。伴随医改步伐的推进，医药工业进入了10%左右的增长“新常态”。从“药改”到“医改”，“创新”的概念囊括了创新药、细胞治疗、基因治疗、基因测序、中药配方颗粒等新技术，互联网医疗、医药商业(PBM、GPO、医药电商)、IVD 领域渠道创新(检验科总包/一体化、渠道整合)、社会资本办医、社会专业化分工下CRO/CMO等新兴模式。
前瞻变革：政策落地见真章
频率密集而冲劲迅猛的医药行业政策，迎来的是落地后后劲是否仍足的下一步考量。无论是CFDA 关于药审、临床试验规范、新的药品注册管理办法等相关政策的延续，还是各省与药审相配套的招标、医保倾斜性政策，都将影响医药生物领域2016年的发展方向。
同时，从重点关注医疗保障制度、强化患者费用保障机制，到同步重视精细化管理服务;从强调包括公立医院改革在内的体制改革，到同步重视医疗资源配置和使用，医改政策的“牵一发而动全身”的推进也不容小觑。对于一直以来作为公立医院改革倒逼机制而存在的民营医院的发展，想必更是如此。
因此，在行业整体增速放缓，面临结构性调整的背景下，生物医药行业的2016或许在政策落地之时方能见得真章。然而， 截至2015年11月23日，今年医药指数涨幅为51.07%,同期沪深300指数涨幅为4.78%，医药指数大幅跑赢。创新与跨界的双主线之内，重分蛋糕的大幕已徐徐拉开。